L’Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato le sue raccomandazioni per la composizione dei vaccini antinfluenzali destinati alla stagione 2026-2027. La decisione, presa sulla base delle valutazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e dei sistemi internazionali di sorveglianza virologica, segna un nuovo orientamento nelle scelte antigeniche che guideranno la produzione industriale.
In particolare, l’Ema conferma l’esclusione del ceppo B/Yamagata, che non viene più rilevato in circolazione dal marzo 2026, e definisce le combinazioni di ceppi consigliate per diverse tecnologie di produzione vaccinale.
Perché la composizione dei vaccini cambia ogni anno
La modifica annuale delle formulazioni risponde alla natura mutabile dei virus dell’influenza: il loro continuo evolversi richiede una revisione periodica delle componenti antigeniche per mantenere la efficacia protettiva. L’attività di sorveglianza internazionale valuta la diffusione e le caratteristiche antigeniche dei ceppi prevalenti per suggerire alle autorità regolatorie le scelte più adeguate.
Il ruolo dell’Oms e del monitoraggio globale
L’Oms coordina raccolta e analisi dei dati virologici a livello mondiale; le sue indicazioni costituiscono il riferimento per le raccomandazioni dell’Ema. Il procedimento combina rilevamenti di campo, analisi genetiche e test antigenici per decidere quali ceppi includere o escludere. In questo ciclo decisionale, il non riscontro del ceppo B/Yamagata dal marzo 2026 ha portato all’attuale scelta di escluderlo dalle formulazioni raccomandate.
Quali sono i ceppi raccomandati per 2026-2027
Per la stagione 2026-2027 l’Ema ha indicato distinti set di ceppi in base alla tecnologia produttiva del vaccino: una scelta che aiuta i produttori a pianificare la produzione. Le raccomandazioni mirano a garantire che i vaccini riflettano i virus ritenuti più probabili in circolazione.
Vaccini vivi attenuati e derivati da uova
Per i vaccini ottenuti da uova embrionate e per i preparati vivi attenuati, l’Ema suggerisce di includere tre ceppi: A/Missouri/11/2026 (H1N1)pdm09, A/Darwin/1454/2026 (H3N2) e B/Tokyo/EIS13-175/2026 del lignaggio B/Victoria. Questa combinazione rappresenta la base raccomandata per le formulazioni che utilizzano processi tradizionali a base di uovo.
Vaccini prodotti con tecnologie cellulari
Per i vaccini realizzati con tecnologie cellulari, l’Ema indica invece i ceppi: A/Missouri/11/2026 (H1N1)pdm09, A/Darwin/1415/2026 (H3N2) e B/Pennsylvania/14/2026, anch’esso affiliato al lignaggio B/Victoria. Le differenze tra A/Darwin/1454/2026 e A/Darwin/1415/2026 riflettono scelte legate a considerazioni antigeniche e di adattamento ai diversi processi produttivi.
Implicazioni pratiche per produttori e sistemi sanitari
Queste indicazioni consentono alle aziende farmaceutiche di avviare la produzione delle dosi per la prossima campagna antinfluenzale. L’Ema, nella sua comunicazione, ha sottolineato che nei mercati o nei contesti dove la transizione ai vaccini trivalenti non è ancora completa, i produttori possono continuare a preparare formulazioni quadrivalenti inserendo il ceppo B/Phuket/3073/2013 del lignaggio B/Yamagata, come già raccomandato in stagioni precedenti.
Scadenze amministrative
L’aggiornamento funge anche da base regolatoria per le variazioni di composizione che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovranno presentare. Tali passaggi amministrativi permettono di adeguare etichette e dossier tecnici prima della distribuzione su scala nazionale.
Che cosa significa per la salute pubblica
La scelta di escludere il lignaggio B/Yamagata non è un semplice aggiustamento tecnico, ma il riflesso di un dato epidemiologico: il ceppo non risulta più in circolazione dal marzo 2026 e pertanto è considerato non più rilevante come minaccia per la popolazione. L’Ema lo precisa esplicitamente nelle sue note, confermando che non c’è raccomandazione dell’Unione europea per la sua inclusione nella composizione dei vaccini per la stagione 2026/2027, in linea con l’analoga indicazione dell’Oms.
In conclusione, il nuovo orientamento verso formulazioni basate su tre ceppi rappresenta un adattamento alle evidenze disponibili e influenzerà le strategie produttive e di approvvigionamento nel prossimo ciclo vaccinale. Per operatori sanitari e cittadini, l’importante rimane seguire le indicazioni locali sulle campagne di vaccinazione e fare riferimento alle autorità competenti per ulteriori dettagli.
